——我州食品藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管工作紀(jì)實(shí)
開展藥品電子監(jiān)管工作。
開展藥品日常監(jiān)督執(zhí)法檢查。
進(jìn)行藥品質(zhì)量實(shí)驗(yàn)室儀器檢測(cè)。
近年來，國(guó)內(nèi)藥品安全事故多次發(fā)生，嚴(yán)重危害了廣大人民群眾的生命健康等合法權(quán)益，引起社會(huì)各界的高度關(guān)注。為切實(shí)保障我州人民群眾用藥安全，州食品藥品監(jiān)管部門不斷創(chuàng)新監(jiān)管思路，不斷改革監(jiān)管方式，全面強(qiáng)化藥品安全監(jiān)管，有效保障藥品質(zhì)量。
新手段助監(jiān)管
抓藥品質(zhì)量追溯體系建設(shè)工作強(qiáng)力推進(jìn)，不斷創(chuàng)新科學(xué)監(jiān)管手段。今年，該局將藥品電子監(jiān)管工作作為藥品質(zhì)量追溯體系建設(shè)，依托平臺(tái)來提升監(jiān)管效能、規(guī)范藥品流通秩序，實(shí)現(xiàn)了全州藥品批發(fā)企業(yè)電子監(jiān)管入網(wǎng)率、聯(lián)網(wǎng)測(cè)試通過率100％，藥品零售企業(yè)電子監(jiān)管入網(wǎng)率達(dá)90%。同時(shí)，加大對(duì)企業(yè)實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作全方位、多頻次抽查檢查，督促引導(dǎo)企業(yè)將電子監(jiān)管工作融入企業(yè)質(zhì)量管理體系，將藥品電子監(jiān)管核注核銷與藥品驗(yàn)收入庫相結(jié)合，嚴(yán)格落實(shí)數(shù)據(jù)核注核銷工作，實(shí)行藥品電子監(jiān)管賦碼逢碼必掃。為監(jiān)管執(zhí)法人員的手機(jī)安裝了“藥品管家”軟件，通過中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，在現(xiàn)場(chǎng)隨機(jī)抽查賦碼藥品的真?zhèn)?、流向等，及時(shí)處理預(yù)警信息和發(fā)現(xiàn)的問題，科學(xué)監(jiān)管能力不斷提升。
強(qiáng)技術(shù)保質(zhì)量
藥品檢驗(yàn)是保障人民群眾用藥安全有效的重要技術(shù)手段，擔(dān)負(fù)著為藥品行政監(jiān)督執(zhí)法提供技術(shù)支撐的重任。今年以來，該局以強(qiáng)化質(zhì)量體系建設(shè)為基礎(chǔ)，努力提升檢驗(yàn)檢測(cè)能力，不斷完善質(zhì)量管理體系建設(shè)。建立起了“嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)、公正、準(zhǔn)確、優(yōu)質(zhì)、高效”的運(yùn)行體系。今年8月，州食品藥品檢驗(yàn)所順利通過了實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定復(fù)評(píng)審，目前，共取得了86個(gè)藥品參數(shù)檢驗(yàn)資質(zhì)，完全具備對(duì)藥品各項(xiàng)檢驗(yàn)檢測(cè)功能。截止目前，全州共抽驗(yàn)藥品704個(gè)批次，僅4個(gè)批次不合格，對(duì)檢出不合格藥品單位已進(jìn)行立案查處，有效保障了藥品質(zhì)量安全。
抓規(guī)范促發(fā)展
我州藥械安全監(jiān)管工作堅(jiān)持以最嚴(yán)的準(zhǔn)入、最嚴(yán)的執(zhí)法、最嚴(yán)的監(jiān)管、最嚴(yán)的處罰、最嚴(yán)的問責(zé)“五個(gè)最嚴(yán)”、狠抓規(guī)范管理、狠抓監(jiān)督檢查。
全力助推中藏藥產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展。今年，該局積極給予德格縣宗薩藏醫(yī)院制劑室及色達(dá)縣氧氣廠在設(shè)計(jì)建設(shè)、許可證的申報(bào)等方面的技術(shù)指導(dǎo)和幫助。4月，德格縣宗薩藏醫(yī)院取得四川省食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。5月，色達(dá)縣氧氣廠也順利通過《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)現(xiàn)場(chǎng)檢查。同時(shí)，該局還通過實(shí)地檢查、現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)、與縣政府及相關(guān)部門和種植戶進(jìn)行溝通交流，對(duì)康東片區(qū)藥材種植取得的主要成效、經(jīng)驗(yàn)及存在的問題作了充分調(diào)研；對(duì)州內(nèi)3家藥品生產(chǎn)企業(yè)及7家藏醫(yī)院制劑室進(jìn)行了監(jiān)督檢查，指導(dǎo)企業(yè)規(guī)范許可信息公示，進(jìn)一步落實(shí)監(jiān)管責(zé)任及企業(yè)主體責(zé)任。
提高藥械不良反應(yīng)報(bào)告質(zhì)量。加大藥械不良反應(yīng)檢測(cè)工作，特別是嚴(yán)重的、新的藥品不良反應(yīng)及群體不良事件的監(jiān)測(cè)和報(bào)告，通過努力逐步使藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作步入正常化、規(guī)范化軌道。目前已上報(bào)藥械不良反應(yīng)共110例。
加強(qiáng)藥品流通領(lǐng)域監(jiān)督檢查。全州有序開展了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP跟蹤檢查。加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)安全隱患排查，規(guī)范藥品購進(jìn)渠道，自覺抵制非法渠道藥品進(jìn)入企業(yè)；加強(qiáng)了藥品購進(jìn)票據(jù)的監(jiān)督檢查，明確要求企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)在購進(jìn)藥品的同時(shí)做到正式發(fā)票、隨貨同行單、藥品相符。跟蹤檢查中依法撤銷4家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證證書。
抓整治出實(shí)招
今年以來，在加強(qiáng)藥械日常監(jiān)督檢查的同時(shí)，該局還先后組織開展了非藥品冒充藥品、農(nóng)村藥品市場(chǎng)、中藥材等一系列藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)，及時(shí)排查藥品安全隱患。同時(shí)，為有效防控藥品安全重大事故，該局還進(jìn)一步完善“信息互通、配合密切、部門聯(lián)動(dòng)”的聯(lián)合打假機(jī)制。
以飛行檢查為抓手開展專項(xiàng)整治。為有效規(guī)范藥品流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為，該局以飛行檢查為抓手，以藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開具、索取稅票為突破口，以掛靠經(jīng)營(yíng)、走票過票，對(duì)藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸、溫濕度監(jiān)測(cè)，藥品購銷存記錄不完整、不真實(shí)、經(jīng)營(yíng)行為無法追溯，麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道等違法違規(guī)行為等開展了專項(xiàng)整治。
針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)，開展疫苗冷鏈管理專項(xiàng)整治。今年，在全國(guó)“山東疫苗事件”之前，該局就先后派出5個(gè)工作組，深入全州州級(jí)疾控中心、18個(gè)縣疾控中心、9個(gè)縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)接種點(diǎn)、66個(gè)區(qū)鄉(xiāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)接種點(diǎn)。開展了疫苗配送、儲(chǔ)運(yùn)是否符合冷鏈管理的監(jiān)督檢查，并針對(duì)存在的問題形成調(diào)研報(bào)告送州衛(wèi)計(jì)委及州疾控中心，強(qiáng)力促進(jìn)落實(shí)整改。同時(shí)，監(jiān)督銷毀了全州回收的“脊髓灰質(zhì)炎疫苗”21595粒，
圍繞中心工作，開展包蟲病用藥安全專項(xiàng)整治。以藥品流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治行動(dòng)為契機(jī)，深入全州18縣（市）疾控中心、縣（市）人民醫(yī)院、區(qū)鄉(xiāng)衛(wèi)生院、學(xué)校及結(jié)對(duì)認(rèn)親村、結(jié)對(duì)幫扶村等開展包蟲病等重病防治用藥安全專項(xiàng)檢查，對(duì)部分單位包蟲病防治藥品（阿苯達(dá)唑片、阿苯達(dá)唑乳劑）入庫未按要求儲(chǔ)存的行為下達(dá)了責(zé)令整改通知書，要求嚴(yán)格保障此類藥品的安全有效性。同時(shí)，結(jié)合監(jiān)督檢查向廣大群眾、學(xué)生講解、發(fā)放了包蟲病用藥安全知識(shí)宣傳資料1250余份。
切實(shí)開展醫(yī)療器械專項(xiàng)整治。針對(duì)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為的隱蔽性，采取與藥品流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治、化妝品日常監(jiān)管等工作相結(jié)合的方式，扎實(shí)開展了注射用透明質(zhì)酸鈉專項(xiàng)整治工作。同時(shí)，州縣聯(lián)動(dòng)，在全州范圍內(nèi)開展聯(lián)合執(zhí)法檢查，深入各縣（市）重點(diǎn)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)體外診斷試劑、在用大型醫(yī)療器械、無菌和植入性醫(yī)療器械使用情況進(jìn)行了專項(xiàng)督查。對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題和線索堅(jiān)持“零容忍”的態(tài)度，堅(jiān)決一查到底，決不手軟，著力規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序。
重打擊保安全
在強(qiáng)化日常監(jiān)管和規(guī)范的同時(shí)，該局進(jìn)一步加大了對(duì)藥品安全違法行為的打擊力度，并取得明顯成效。1-9月，全州共查辦藥械案件85件，結(jié)案71件，罰沒款101.1萬元，同時(shí)，查處案件實(shí)現(xiàn)了零投訴、零復(fù)議、零訴訟。
●用藥安全小知識(shí)●
藥品不良反應(yīng)及安全用藥
藥品不良反應(yīng)及其臨床表現(xiàn)：藥品不良反應(yīng)。是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)是藥品固有特性所引起的，任何藥品都有可能引起不良反應(yīng)。從總體上來說，藥品的不良反應(yīng)可能涉及人體的各個(gè)系統(tǒng)、器官、組織，其臨床表現(xiàn)與常見病、多發(fā)病的表現(xiàn)很相似，如表現(xiàn)為皮膚附件損害（皮疹、瘙癢等）、消化系統(tǒng)損害（惡心、嘔吐、肝功能異常等）、泌尿系統(tǒng)損害（血尿、腎功能異常等）、全身損害（過敏性休克、發(fā)熱等）等。合理用藥的標(biāo)準(zhǔn)是：（1）處方的藥應(yīng)為適宜的藥物； （2）在適宜的時(shí)間，以公眾能支付的價(jià)格保證藥物供應(yīng)；（3）正確地調(diào)劑處方；（4）以準(zhǔn)確的劑量，正確的用法和療程服用藥物；（5）確保藥物質(zhì)量安全有效。目前尚無一個(gè)公認(rèn)明確的合理用藥定義。絕對(duì)合理的用藥也是難以達(dá)到的，一般所指的合理用藥只是相對(duì)的，當(dāng)今比較公認(rèn)的合理用藥是應(yīng)包含安全、有效、經(jīng)濟(jì)與適當(dāng)這4個(gè)基本要素。
（文圖均由州食品藥品監(jiān)督管理局供稿）
